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雅培新冠抗原快筛试剂获FDA紧急授权,售价5美元15分钟得知结果

发表时间:2020-09-13 10:57作者:Smart Microfluidics来源:微流控

美国时间26日,雅培(Abbott)宣布,旗下新冠抗原快筛试剂BinaxNOW™ COVID-19 Ag Card,获得FDA紧急使用授权(EUA)。预计将在9月生产数千万个试剂,并在10月起将每月量产提高至5000万份。


BinaxNOW™售价仅需5美元,体积如信用卡大小,且在15分钟内可得知检测结果。根据临床研究数据显示,其灵敏度为97.1%,特异性则是98.5%。雅培表示,此产品携带便利,且只需鼻咽拭子样本即可判读结果,可用于大规模检测COVID-19感染。



另外,雅培也会推出适用于iPhone和Android的免费应用程序NAVICA。一旦检测结果为阴性者,其行动装置上会显示临时的数字健康通行证,而且每次检测,数字健康通行证都会更新检测结果和日期。


雅培公司总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示,BinaxNOW™检测和NAVICA应用程序提供了全面的检测解决方案。经济实惠、易于使用、大规模的检测、以及与之互补的数字化健康工具,可以帮助人们的生活恢复正常。


BinaxNOW™检测可供医护人员使用,并且可在符合条件的即时诊断试点使用。也可在拥有临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement. Amendments,CLIA)的豁免证明书、合规证书、认可证书的试点进行,可经由医生、护士、学校护士、医疗助理、药剂师、职业健康专家等进行测试,而且只需基本训练和病人处方。


目前, 美国高级医疗技术协会(AdvaMed)估计制造商每天出货约100万个测试。雅培将在9月生产数千万份,从10月起则增加至5000万份。雅培自4月起,投资数亿美元在美国两个新工厂,用以扩大生产BinaxNOW™。


BinaxNOW™是雅培在美国上市的第六项新冠病毒检测,旨在应付应对冠状病毒大流行,迄今为止,雅培在美国已经提供了超过2700万次COVID-19检测。


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